山东省药品监督处理局关于印发山东省医疗器械多仓协同运营监督处理办法的告诉

　　原标题：山东省药品监督处理局关于印发山东省医疗器械多仓协同运营监督处理办法的告诉

　　《山东省医疗器械多仓协同运营监督处理办法》现已省局局务会审议经过，现印发给你们，请遵照执行。

　　第一条为进一步展开医疗器械运营新模式，标准医疗器械多仓协同运营行为，整合医疗器械仓储运送资源，推进医疗器械工业立异展开，依据《医疗器械监督处理条例》《医疗器械运营监督处理办法》（国家商场监督处理总局令第54号）、《医疗器械运营质量处理标准》（国家食品药品监督处理总局公告2014年第58号）等规则，拟定本办法。

　　第二条在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同运营及其监督处理，适用本办法。

　　除本办法外，医疗器械多仓协同运营活动还应当恪守医疗器械运营的一般法定要求。

　　第三条本办法所称医疗器械多仓协同运营，是指医疗器械运营企业，整合其在山东省行政区域内树立的子公司或许分公司的仓储和运送资源，协同承当医疗器械收购、查验、储存、运送等活动。

　　（一）具有3家以上参加医疗器械多仓协同运营的子公司或许分公司，且悉数获得《医疗器械运营答应证》或《第二类医疗器械运营存案凭据》；

　　（二）具有2个以上协同库房，且储存条件与医疗器械多仓协同运营规模和规模相适应；

　　（三）具有共同的医疗器械运营质量处理体系和计算机信息处理体系，掩盖医疗器械多仓协同运营全过程。

　　第五条从事医疗器械多仓协同运营，应当由医疗器械多仓协同运营牵头企业（以下简称牵头企业）安排编写以下材料，并依法向地点地设区的市级担任医疗器械运营答应、存案的部分（以下简称市级答应、存案部分）处理协同库房改变（库房改变）：

　　（三）树立协同库房名单及储存、运送才能状况阐明，包含库房平面图、库房产权证明或租借合同、首要储存设备设备、运送配备、质量确保和危险处理办法等；

　　牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械运营企业，对参加医疗器械多仓协同运营的企业具有处理权限。

　　第六条市级答应、存案部分应当参照《国家药品监督处理局关于医疗器械运营企业跨行政区域设置库房处理事项的布告》（2018年第108号）有关规则，处理协同库房改变手续。契合上述规则和本办法第四条规则条件的，在《医疗器械运营答应证》或许《第二类医疗器械运营存案凭据》上表现一切协同库房，并在相应库房地址后标示“协同库房”。改变信息应当在处理完改变手续后3个工作日内推送到相关市市级答应、存案部分。

　　第七条参加医疗器械多仓协同运营的企业（以下简称参加企业）应当在牵头企业处理协同库房改变后，及时到地点地市级答应、存案部分处理协同库房改变。

　　市级答应、存案部分能够参照牵头企业地点地市级答应、存案部分推送的改变信息，依照本办法第六条有关规则处理协同库房改变手续，必要时能够再次安排现场核对。

　　第八条参加企业或许协同库房产生变化的，牵头企业应当及时安排处理相关答应、存案改变。

　　第九条市级答应、存案部分应当及时将协同库房改变信息推送到当地设区的市级担任药品监督处理的部分。

　　（一）树立共同的、掩盖医疗器械多仓协同运营全过程、悉数参加企业的医疗器械质量处理体系、质量处理制度和计算机信息处理体系，并坚持有用运转；

　　（二）树立共同的数据中心，担任医疗器械根底数据（包含供货商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记载、出入库记载、冷链全程温度记载、出售记载、运送记载、售后服务记载、退货记载等运营过程中产生的各种数据）的处理工作；

　　（三）树立共同的危险管控机制，主动整理危险点，加强危险防控办法，对协同库房的储存、运送、配送条件及质量确保才能等定时进行危险评价、审计，确保医疗器械在多仓协同运营过程中危险继续可控；

　　（四）对协同库房医疗器械的收货、查验、入库、储存、检查、出库、配送、退回等各环节实施共同质量处理；

　　（五）定时对参加医疗器械多仓协同运营的企业质量处理体系运转状况进行查核，及时总结获得的成效和存在的缺乏，不断完善医疗器械运营质量处理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有用处理途径；

　　（六）每年3月31日前向山东省药品监督处理局报送医疗器械多仓协同运营实施状况。

　　第十一条参加企业应当承当所运营的医疗器械产品质量安全主体职责，并担任以下事项：

　　（一）依照共同的质量处理体系、质量处理制度和计算机信息处理体系展开医疗器械运营活动；

　　（三）统筹安排医疗器械收购方案，合理备货，科学安排收购频次、分销频次和货品发送频次，下降医疗器械质量安全危险等级；

　　（四）主动整理医疗器械多仓协同运营危险点，研讨危险防控办法并及时向牵头企业反应。

　　（一）参加医疗器械多仓协同运营企业能够实时查阅库房温湿度和名下产品储运状况；

　　（二）检验入库医疗器械应当契合协同库房地点企业和货主企业医疗器械运营规模；

　　鼓舞选用高层货架、出入库主动运送体系、主动分拣体系以及其他主动化设备建造主动化医疗器械库房。

　　第十三条参加医疗器械多仓协同运营的企业间进行调货，货位未产生实质性改变的，可免予收货检验，直接经过计算机信息处理体系进行货主搬运，但有必要讨取购销发票，确保票、账、货、款共同。调货不得超出两边的医疗器械运营规模。

　　第十四条运营条件产生变化，不再契合医疗器械多仓协同运营条件的，牵头企业应当当即采纳有用办法暂停实施医疗器械多仓协同运营，并陈述地点地设区的市级担任药品监督处理的部分。不再实施医疗器械多仓协同运营的，应当及时安排处理运营答应、存案改变手续。

　　第十五条山东省药品监督处理局担任全省医疗器械多仓协同运营的监督处理，设区的市级、县级担任药品监督处理的部分担任本行政区域医疗器械多仓协同运营的日常监督检查。

　　第十六条设区的市级担任药品监督处理的部分应当将参加医疗器械多仓协同运营的企业列入要点监管规模，加强沟通、和谐、沟通、服务，采纳审慎监管、联合检查、延伸检查等办法，亲近重视或许呈现的危险危险，及时总结有用监管办法和监管机制，每年年末前向山东省药品监督处理局书面陈述多仓协同运营监管状况。

　　监督检查发现不契合医疗器械多仓协同运营条件的，责令期限整改；不能到达医疗器械多仓协同运营条件的，归于与提交的答应、存案材料不共同或许不契合医疗器械运营质量处理标准，依照法规、规章等有关规则处理。

　　第十七条国家药品监督处理局关于医疗器械运营监管方针及有关规则产生变化的，从其规则。

　　第十八条本办法自2022年7月20日起实施，有用期至2027年7月19日。回来搜狐，检查更多