《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》解读

　　一、《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》拟定的布景及含义？

　　医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械运营过程中的运送、储存环节直接影响产品的质量安全。党中心、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药职业健康开展，《中心 国务院关于加速建造全国一致大商场的定见》中清晰指出：“建造现代流转网络。大力开展第三方物流，支撑数字化第三方物流交给渠道建造，推进第三方物流工业科技和商业形式立异，培养一批有全球影响力的数字化渠道企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻执行《医疗器械监督办理条例》，推进《医疗器械运营监督办理办法》《医疗器械运营质量办理标准》有用施行，确保医疗器械在运送、储存环节的质量安全，国家药监局安排拟定了《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》（以下简称《附录》）。

　　《附录》首要表现了以下特色：一是全面执行新法规要求。以“确保医疗器械的安全、有用，确保人体健康和生命安全，促进医疗器械工业开展”为意图；遵从“危险办理、全程管控、科学监管、社会共治”的准则。二是严厉执行企业主体职责。经过细化质量标准要求，厘清托付、受托两边的质量职责与职责，确保医疗器械产品在运送、储存环节的质量安全，夯实企业主体职责。三是充沛听取与回应职业诉求。充沛听取企业在专门供给医疗器械运送、储存服务形式推进中，遇到的问题与困扰，归纳研判剖析，执行“放管服”变革要求，处理职业难点，开释商场立异生机。四是引导职业标准开展，鼓舞职业不断立异。引导和标准专门供给医疗器械运送、储存服务的企业的健康继续与高质量开展，对医疗器械供应链的产品质量安全、运营功率提高、社会本钱下降至关重要。一起，在确保质量安全、危险可控的基础上，鼓舞企业充沛利用现代物流职业信息化、数字化与互联网、物联网等新技能，推进医疗器械仅有标识（UDI）的落地施行，推进医疗器械全程可追溯。

　　二、专门供给医疗器械运送、储存服务的企业应当在人员、设备设备方面有哪些必要的装备，来满意医疗器械运送、储存服务全过程的物流操作与质量办理要求？

　　专门供给医疗器械运送、储存服务有较强的专业性，从业人员的专业本质水平决议了医疗器械运送、储存环节的质量办理水平。《附录》清晰了专门供给医疗器械运送、储存服务的企业人员岗位装备与本质要求，清晰相关岗位人员作业经历、年限、专业等要求。

　　专门供给医疗器械运送、储存服务的企业应当装备与所供给运送、储存服务规划相适应的设备设备，仓储设备设备应当包含：计算机硬件设备，医疗器械仅有标识搜集识读设备，货架体系，装卸转移及运送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度主动监测及操控设备，运送车辆及设备。

　　专门供给医疗器械运送、储存服务的企业应当加强实时监测监控办理，对作业流程及及反常情况监控；运送、储存产品包含冷链办理医疗器械时，还应当装备备用供电设备或选用双路供电，确保在紧迫情况下能够及时采纳有用应对办法。

　　一起，鼓舞专门供给医疗器械运送、储存服务的企业选用立异技能，建造医疗器械主动化库房，如高层货架、主动分拣机、出入库主动运送体系以及周边设备设备等构成的现代化主动仓，削减人工过失，提高服务才能。

　　三、计算机信息体系在质量办理体系中发挥的作用是怎样的？首要包含哪几部分？

　　专门供给医疗器械运送、储存服务的企业的计算机信息体系是其质量办理体系的中心组成部分，应当具有权限、数据、记载、报表等多方面功用，能够有用固化质量体系的流程和质控点，能够全面的留存操作过程的记载，能够承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息体系，既是质量准则与质量流程固化与施行的有用手法，也是实在、精确、完好生成和留存质量记载的载体。

　　专门供给医疗器械运送、储存服务企业的计算机信息体系应当包含库房办理体系、温湿度监测体系、运送办理体系等。需冷链运送医疗器械的还应当装备冷链运送办理体系。计算机信息体系应当对医疗器械的运送、储存全过程施行动态办理和操控，对相关数据进行搜集、记载、查询、计算。

　　四、医疗器械注册人、存案人和运营企业在托付专门供给医疗器械运送、储存服务的企业运送、储存时，两边的质量职责是什么？

　　《附录》清晰了托付方和受托专门供给医疗器械运送、储存服务的企业两边的职责要求。医疗器械注册人、存案人和运营企业托付专门供给医疗器械运送、储存服务的企业运送、储存医疗器械时，托付方应当依法承当产品运营质量办理职责。

　　托付方是医疗器械运营的质量职责主体。托付方应当担任其运营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审阅、收购、出售、售后服务及医疗器械召回、不良事情监测等作业，并对托付的专门供给医疗器械运送、储存服务的企业进行必要的质量监督。

　　专门供给医疗器械运送、储存服务的企业担任收货、检验、储存、在库查看、出库复核、发货与运送的具体操作，以及帮忙托付方进行退货、召回、不良事情监测等作业。

　　《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》解读

　　为进一步贯彻执行《医疗器械监督办理条例》，推进《医疗器械运营监督办理办法》《医疗器械运营质量办理标准》有用施行，确保医疗器械在运送、储存环节的质量安全，国家药监局安排拟定了《医疗器械运营质量办理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量办理》。